A FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) emitiu um alerta na terça-feira (10) sobre os perigos do tratamento de transtornos psiquiátricos com versões manipuladas de cetamina, um anestésico poderoso que se tornou cada vez mais popular entre aqueles que buscam terapias alternativas para depressão, ansiedade, transtorno de estresse pós-traumático e outros problemas de saúde mental de difícil tratamento.
Medicamentos compostos são aqueles que foram modificados ou adaptados em laboratório para atender às necessidades específicas de um paciente individual.
A agência, citando relatos que recebeu de incidentes adversos, alertou que o uso não supervisionado de cetamina composta aumenta o risco de reações psiquiátricas perigosas e problemas de saúde, como aumento da pressão arterial, problemas respiratórios e no trato urinário que podem levar à incontinência.
O aviso procurou diferenciar o uso supervisionado da cetamina como terapia psiquiátrica administrada em clínicas e "centros de bem-estar" e os vendedores online que prescrevem o medicamento por meio de telemedicina para que os pacientes possam tomá-lo em casa.
"Os pacientes que recebem produtos de cetamina manipulada por manipuladores e plataformas de telemedicina para o tratamento de transtornos psiquiátricos podem não receber informações importantes sobre os riscos potenciais associados ao produto", disse a FDA em seu aviso.
Com exceção da escetamina, um spray nasal de cetamina aprovado pelo governo americano para depressão resistente ao tratamento, o uso psiquiátrico da cetamina não é aprovado nem regulamentado, embora o chamado uso "off-label" da cetamina não seja ilegal.
Desde que foi aprovada pela primeira vez como anestésico em 1970, a cetamina também ganhou popularidade como Special K, uma droga de balada que geralmente é cheirada. Mais recentemente, houve uma explosão na terapia assistida por cetamina injetada, grande parte impulsionada por um pequeno, mas crescente, corpo de pesquisas relatando avanços entre pacientes com problemas de saúde mental de difícil tratamento.
Mas o vácuo regulatório também abriu espaço para abusos crescentes. A cetamina pode ser viciante e o uso pesado e prolongado pode levar a problemas de saúde significativos, incluindo danos irreversíveis no trato urinário.
O grande aumento da telemedicina durante a pandemia de Covid-19 deu origem a uma legião de prescritores online que receitam pastilhas, comprimidos ou sprays nasais de cetamina baratos após uma breve entrevista em vídeo. Algumas empresas fornecem até 30 doses após uma sessão, o que os especialistas dizem poder levar ao uso indevido.
"Sempre que você tem algo novo, pode haver pessoas que se adiantam com isso. E haverá pessoas que fazem coisas com base em menos evidências em vez de mais", disse Joshua Berman, diretor médico de psiquiatria intervencionista da Universidade de Columbia, que ajudou a desenvolver o programa de cetamina do departamento.
Executivos da indústria de manipulação farmacêutica disseram que acolheram a supervisão governamental, mas expressaram preocupação de que a falta de sutileza nas orientações da FDA possa levar a repressões excessivas por parte dos reguladores estaduais, que têm jurisdição sobre as instalações de manipulação do país.
"Nossa preocupação é que esses vendedores online vão acabar arruinando tudo para todos", disse Peter Koshland, que administra uma farmácia de manipulação em San Francisco. "Nosso medo é que os reguladores, se perceberem uma ameaça à saúde pública, vão agir para retirar esse medicamento incrível e deixar os pacientes em risco."
O alerta da FDA não incluiu dados sobre reações adversas entre os usuários de cetamina. Citou um único caso de abril de um paciente com transtorno de estresse pós-traumático que teve falta de ar após tomar cetamina oral manipulada fora de um ambiente de saúde. O nível de cetamina no sangue do paciente, segundo a agência, era o dobro da quantidade normalmente usada em anestesia.
A agência se recusou a disponibilizar um agente para uma entrevista.
Steven Radowitz, diretor médico da Nushama, uma clínica de cetamina na cidade de Nova York que administra o medicamento por meio de injeção, disse que esperava que o alerta ajudasse os pacientes a diferenciar entre empresas que vendem o medicamento online e aquelas cujos tratamentos são acompanhados por uma supervisão rigorosa. Na Nushama, ele disse que o protocolo de tratamento inclui seis sessões do remédio ao longo de três semanas, e uma equipe interna que inclui médicos, enfermeiros e terapeutas.
"Ninguém vai para casa com cetamina", disse Radowitz. "E é assim que deve ser."
O alerta da FDA não incluiu dados sobre reações adversas entre os usuários de cetamina. Citou um único caso de abril de um paciente com transtorno de estresse pós-traumático que teve falta de ar após tomar cetamina oral manipulada fora de um ambiente de saúde. O nível de cetamina no sangue do paciente, segundo a agência, era o dobro da quantidade normalmente usada em anestesia.
A agência se recusou a disponibilizar um agente para uma entrevista.
Steven Radowitz, diretor médico da Nushama, uma clínica de cetamina na cidade de Nova York que administra o medicamento por meio de injeção, disse que esperava que o alerta ajudasse os pacientes a diferenciar entre empresas que vendem o medicamento online e aquelas cujos tratamentos são acompanhados por uma supervisão rigorosa. Na Nushama, ele disse que o protocolo de tratamento inclui seis sessões do remédio ao longo de três semanas, e uma equipe interna que inclui médicos, enfermeiros e terapeutas.
"Ninguém vai para casa com cetamina", disse Radowitz. "E é assim que deve ser."
